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小编:加州PLEASANTON和以色列NESS ZIONA——Veeva Systems(NYSE:VEEV)("Veeva")和Bioforum今天宣布与RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq:RDHL)("RedHill")合作进行全球第2/3期临床研究,评估opaganib(Yeliva®,ABC

加州PLEASANTON和以色列NESS ZIONA——Veeva Systems(NYSE:VEEV)("Veeva")和Bioforum今天宣布与RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq:RDHL)("RedHill")合作进行全球第2/3期临床研究,评估opaganib(Yeliva®,ABC294640),1个一流的口服药物,鞘氨醇激酶-2(SK2)选择性抑制剂,用于重症COVID-19肺炎住院患者需要补充氧气治疗。Veeva和Bioforum与RedHill Biopharma合作,以实现opaganib 2/3期COVID-19临床数据的最大化opaganib第2/3期研究计划在全球40个临床站点招募270名患者,并在短时间内收集广泛而严谨的数据。为了支持这项研究,RedHill采用了Veeva Vault CDMS,一个用于电子数据捕获(EDC)、编码、数据清理和报告的现代云平台。Vault CDMS为RedHill提供了一个灵活的EDC,简化和简化了构建和部署临床研究的过程。Bioforum是一家全球专注于数据的合同研究组织(CRO)和Veeva认证合作伙伴,已被长期客户RedHill选中,为这项COVID-19研究实施和配置保险库CDM。RedHill临床事务副总裁Aida Bibliowicz说:"凭借其独特的抗炎和抗病毒双重机制,opaganib有可能抑制疾病进展的关键驱动因素,并解决严重未满足的医疗需求,即对严重的COVID-19患者进行安全、有效和拯救生命的治疗。"我们的近期目标是最早在2020年第四季度汇编临床数据,以支持opaganib紧急使用授权的潜在应用。因此,我们研究的效率以及试验数据的质量和完整性至关重要,我们很高兴与Bioforum和Veeva合作,以帮助确保这一点。"Vault CDMS使试验发起人及其CRO合作伙伴能够从构建到执行协同管理研究。Veeva Vault EDC是Vault CDMS的一部分,它为捕获试验数据提供了一个直观的界面,其设计具有灵活性,使团队能够更快地创建研究构建,并在没有停机时间的情况下进行研究中的更改。"RedHill的opaganib是一种令人兴奋的、需要的药物来战胜大流行,"Veeva Systems的Vault CDMS、站点和患者总经理Henry Levy说我们很高兴我们的技术和与Bioforum的合作有助于推动创新,并期待着与RedHill合作,推进这一重要的治疗方法,以拯救生命,改善COVID-19患者的健康。"Bioforum的联合创始人兼总裁阿米尔·马尔卡补充道:"我们很自豪能为这项重要的COVID-19研究做出贡献。这延续了我们与雷德希尔公司的长期合作关系,支持他们迅速推进全球临床发展计划,并为患者的生活提供有意义的治疗。我们相信,与Veeva一起,我们可以帮助像RedHill这样的客户提高临床开发各个阶段的效率—从研究设计、启动到执行和提交。"欲了解更多关于opaganib(Yeliva®,ABC294640)临床试验的信息,请访问。关于Opaganib(ABC294640,Yeliva®)新型抗肿瘤药物,抗肿瘤药物,抗肿瘤药物。通过抑制SK2,opaganib影响多种与癌症生长、病毒复制和病理性炎症相关的细胞途径。Opaganib获得了美国食品和药物管理局(FDA)颁发的治疗胆管癌的孤儿药名称,目前正在进行晚期胆管癌2a期研究和前列腺癌2期研究的评估。Opaganib也在全球2/3期研究和美国治疗冠状病毒(COVID-19)的2期研究中进行评估。临床前资料显示奥巴加尼具有抗炎和抗病毒作用,有可能减轻肺部炎症性疾病,如肺炎,减轻肺纤维化损害。奥帕加尼布对SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)具有很强的抗病毒活性,在体外人肺-支气管组织模型中完全抑制病毒复制。此外,临床前体内研究2已证明奥帕加尼可通过降低支气管肺泡灌洗液中IL-6和TNF-α水平,降低流感病毒感染的病死率,并改善铜绿假单胞菌引起的肺损伤。Opaganib最初由美国Apogee生物技术公司开发,在肿瘤学、炎症、胃肠道和放射防护模型方面完成了多项成功的临床前研究,并对患有晚期实体瘤的癌症患者进行了一期临床研究。在一个富有同情心的使用计划下,COVID-19患者(按WHO序贯量表分类)在以色列一家主要医院接受奥巴加尼治疗。最近发表了第一批使用奥帕甘尼治疗重症COVID-19患者的数据。3治疗结果分析表明,与回顾性匹配的病例对照组相比,奥巴加尼治疗的患者在临床结果和炎症标志物方面都有显著的益处同一家医院。奥帕加尼布治疗组的所有患者出院时不需要机械通气,而匹配的病例对照组中有33%需要机械通气。与匹配病例对照组15天相比,奥巴加尼治疗组从高流量鼻插管中脱离的时间缩短到10天。opaganib的开发得到了美国联邦和州政府机构授予Apogee Biotechnology Corp.的资助和合同,包括NCI、BARDA、美国国防部和FDA孤儿产品开发办公室。opaganib正在进行的研究注册于,一个由美国国家卫生研究所(U.S.National Institute of Health)提供的基于网络的服务,为公众提供公共和私人支持的临床研究信息。关于RedHill Biopharma红山生物制药有限公司(纳斯达克代码:RDHL)是一家专注于胃肠道疾病的专业生物制药公司。RedHill推广胃肠道药物,Movantik®治疗成人阿片类药物引起的便秘,i Talicia®治疗成人幽门螺杆菌(H.pylori)感染,ii和Aemcolo®治疗旅行者腹泻成人。iiiRedHill的关键临床后期开发项目包括:(i)RHB-204,计划对肺部非结核分枝杆菌(NTM)感染进行关键的第3阶段研究;(ii)opaganib(Yeliva®),一种针对多种适应症的一流SK2选择性抑制剂,针对COVID-19的第2/3阶段计划和前列腺癌和胆管癌的第2阶段研究正在进行中;(iii)RHB-104,从a克罗恩病的第一阶段3研究;(iv)RHB-102(Bekinda®),急性胃肠炎和胃炎的第三阶段研究阳性,IBS-D的第二阶段研究阳性;(v)RHB-107,一种二阶段一流的丝氨酸蛋白酶抑制剂,针对癌症和炎症性胃肠道疾病,也正在评估COVID-19和(vi)RHB-106,一种胶囊化肠道制剂。有关该公司的更多信息,请访问。关于Bioforum数据主服务器Bioforum是一个以数据为中心的合同研究组织(CRO),在优化临床研究数据的收集、标准化和报告方面为全球客户提供服务。我们致力于为全世界的客户提供最有效的数据,并不断创新数据提交流程。在以色列、美国、澳大利亚和南非的办事处,我们的多学科团队提供深入的专业知识并提供高质量的解决方案,包括医学写作、数据管理、临床规划、生物统计学和药物警戒。要了解更多关于我们和我们的服务的信息,请访问bioforumgroup.com或者在LinkedIn上找到我们linkedin.com/company/bioforum-有限公司。附加信息有关Veeva Vault CDM的更多信息,请访问:veeva.com/cdms在LinkedIn上与Veeva联系:linkedin.com/company/veeva-系统在Twitter上关注@veevasystems:twitter.com/veevasystems在Facebook上喜欢Veeva:facebook.com/veevasystems关于Veeva SystemsVeeva Systems Inc.是全球生命科学行业云解决方案的领导者,包括数据、软件和服务。Veeva致力于创新、产品卓越和客户成功,为900多个客户提供服务,从世界上最大的制药公司到新兴的生物技术公司。公司总部位于旧金山湾区,在北美、欧洲、亚洲和拉丁美洲设有办事处。更多信息,请访问veeva.com网站.关于Veeva及其产品的前瞻性声明此版本包含前瞻性声明,包括市场对Veeva产品和服务的需求和接受程度、Veeva产品和服务的使用结果以及一般商业状况(包括COVID-19的持续影响),尤其是在生命科学行业。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明均基于Veeva的历史业绩及其当前的计划、估计和期望,并不代表这些计划、估计或期望将实现。这些前瞻性声明代表了Veeva截至本次新闻发布之日的期望。随后的事件可能会导致这些期望发生变化,而Veeva

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