可持续开展
Sustainable Development
行政机关监管动态
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市场监管总局出台《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》2026.02.03
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市场监管总局修订发布《市场监督管理投诉举报处理办法》2026.02.03
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市场监管总局修改《禁止垄断协议规定》明确不予禁止的纵向垄断协议需符合的市场份额标准和其他条件2026.01.04
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商业秘密保护国际倡议在广州发布2025.11.03
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市场监管总局、国家药监局调研组在京召开《医疗器械管理法》立法调研2025.11.03
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国务院关于《医疗卫生强基工程实施方案》的批复2025.10.09
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市场监管总局新批准发布一批生物领域国家标准物质2025.10.09
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泰州市市场监督管理局关于印发《泰州市生物医药企业商业秘密保护指南》的通知2025.10.09
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最高人民法院发布2025年人民法院反垄断典型案例2025.10.09
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《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新开展方案》2025.09.02
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市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局关于发布《医疗广告认定指南》的公告2025.09.02
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市场监管总局着力整治质量领域“内卷式”竞争2025.08.01
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浙江省药监局印发《浙江省医疗器械网络销售行为合规指引（第一版）》2025.08.01
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一图读懂《〈中华人民共和国广告法〉适用问题执法指南（一）》2025.08.01
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一图读懂《〈中华人民共和国广告法〉适用问题执法指南（二）》2025.08.01
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2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点2025.07.01
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《中国反垄断执法年度报告（2024）》2025.07.01
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市场监管总局关于发布《医疗广告监管工作指南》的公告2025.06.03
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市场监管总局发布《网络交易平台收费行为合规指南（征求意见稿）》2025.06.03
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上海市人民政府发布《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》2025.06.03
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上海市监局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引配套案例》2025.05.06
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市场监管总局广告监管司相关负责人就《市场监管总局召开广告市场秩序整治》答记者问2025.05.06
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北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量开展若干措施 （2025年）》的通知2025.05.06
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中国打击侵权假冒工作年度报告（2024）-中英文版2025.05.06
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四川省卫生健康委员会发布关于有助于支持创新药临床应用的通知2025.04.01
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上海市卫生健康委员会、上海市爱国卫生运动委员会办公室关于印发《互联网健康科普负面行为清单（试行）》的通知2025.04.01
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国家药品监督管理局药品审评中心发布《2024年度药品审评报告》2025.04.01
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2024年度医疗器械注册工作报告2025.03.05
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国务院办公厅关于转发商务部、国家开展改革委《2025年稳外资行动方案》的通知2025.03.05
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医药企业防范商业贿赂风险合规指引2025.02.07
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2025年全国广告监管工作要点2025.02.07
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国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南2025.02.07
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市场监管总局关于印发《市场监管执法行为规范》的通知2024.12.02
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浙江省民营企业廉洁合规建设指引（2024年版）2024.12.02
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卫生健康行业人工智能应用场景参考指引2024.12.02
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江西省市场监督管理局关于发布《医药行业反商业贿赂行为合规指引》的通告2024.11.06
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国家知识产权局 国家市场监督管理总局关于印发《商标侵权案件违法经营额计算办法》的通知2024.11.06
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关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）2024.11.06
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市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》的公告2024.11.06
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医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）2024.11.06
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吉林省医疗组织工作人员廉洁从业九项准则实施细则(试行)2024.10.08
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贵州省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法2024.10.08
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市场监管总局发布《中国价格监督检查和 反不正当竞争执法年度报告（2023）》2024.09.02
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市场监管总局加快构建信用监管标准体系2024.09.02
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市场监管总局关于发布 《互联网广告可识别性执法指南》的公告2024.09.02
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市场监管总局关于公开征求《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》意见的公告2024.09.02
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海南省药品监督管理局关于印发《海南省药品网络销售监督管理办法实施细则 （试行）》的通知2024.08.01
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关于印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》的通知2024.08.01
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上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新开展的若干意见2024.08.01
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重庆市市场监督管理局关于印发《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》的通知2024.08.01
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河北省医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）2024.08.01
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关于召开全民健康素养提升三年行动（2024-2027年）的通知2024.07.01
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国家药监局综合司发布药品监管人工智能典型应用场景清单2024.07.01
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市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2023）》2024.07.01
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山西省市场监管局发布《医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引》2024.07.01
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国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知_医药管理_中国政府网2024.07.01
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市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）2024.06.07
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市场监管总局发布合规提示规范“618”网络集中促销经营活动2024.06.07
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江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）2024.06.07
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关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知2024.06.07
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湖北省市场监督管理局关于发布《湖北省医药企业反商业贿赂行为合规管理指引（试行）》的通告2024.05.06
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上海一区发布零售药店合规经营指南2024.05.06
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六部门发布关于召开医保基金违法违规问题专项整治工作的通知2024.05.06
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《上海市医疗组织工作人员廉洁从业九项准则实施细则》2024.05.06
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国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问2024.05.06
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《北京市支持创新医药高质量开展若干措施（2024年）》2024.05.06
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河南省市场监督管理局关于发布《医药生产经营企业防范商业贿赂行政指引》的通告2024.04.02
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中纪委：深化整治重点领域腐败·罪名与案例丨公立医疗组织工作人员收受回扣如何定性2024.04.02
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走近3·15，放心消费广告监管在行动--强化广告监管执法 切实保护消费者合法权益2024.04.02
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国新办举行营造市场化、法治化、国际化一流营商环境国务院政策例行吹风会2024.03.11
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福建省卫健委和药监局印发公立医疗组织工作人员接待医药代表管理暂行规定的通知2024.03.11
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纵深推进新征程纪检监察工作高质量开展 、 坚决打赢反腐败斗争攻坚战持久战2024.02.01
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杭州司法局发布《生物医药产业合规指引（征求意见稿）》2023.12.12
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市场监管总局召开打击大型企业拖欠中小企业账款专项行动2023.12.12
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陕西省医疗保障局关于印发《陕西省医疗保障系统工作人员与管理服务对象交往行为管理办法 （试行）》的通知2023.11.01
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市场监管总局召开第二批全国商业秘密保护创新试点工作2023.11.01
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市场监管总局关于印发《经营者集中反垄断合规指引》的通知2023.10.12
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市场监管部门促进民营经济开展的若干举措2023.10.12
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上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点2023.09.04
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山西省经营者反垄断合规指引2023.09.04
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湖南省经营者集中反垄断合规指引2023.09.04
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国家卫生健康委发布全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答2023.09.04
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全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议在京召开2023.08.01
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广州市场监管局发布规范企业商业秘密管理15条措施建议2023.08.01
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中央纪委国家监委召开动员会 部署纪检监察机关配合召开全国医药领域腐败问题集中整治2023.08.01
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市场监管总局出台《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》2023.07.13
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市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会 要求药企全面自查自纠反垄断2023.06.16
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中央纪委国家监委会同有关单位联合印发《关于进一步推进受贿行贿一起查的意见》-头条-中央纪委国家监委网站2023.04.11
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深度关注|严查医疗领域隐蔽利益输送2023.03.27
每月生效法规精选
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2026年2月发布及2026年3月生效法规精选2026.03.03
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2026年1月发布及2026年2月生效法规精选2026.02.03
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2025年12月发布及2026年1月生效法规精选2026.01.01
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2025年11月发布及2025年12月生效法规精选2025.12.01
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2025年10月发布及2025年11月生效法规精选2025.11.03
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2025年9月发布及2025年10月生效法规精选2025.10.09
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2025年8月发布及2025年9月生效法规精选2025.09.02
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2025年7月发布及2025年8月生效法规精选2025.08.01
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2025年6月发布及2025年7月生效法规精选2025.07.01
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2025年5月发布及2025年6月生效法规精选2025.06.03
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2025年4月发布及2025年5月生效法规精选2025.05.06
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2025年3月发布及2025年4月生效法规精选2025.04.01
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2025年2月发布及2025年3月生效法规精选2025.03.05
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2025年1月发布及2025年2月生效法规精选2025.02.07
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2024年12月发布及2025年1月生效法规精选2025.01.07
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2024年11月发布及2024年12月生效法规精选2024.12.02
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2024年10月发布及2024年11月生效法规精选2024.11.06
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2024年9月发布及2024年10月生效法规精选2024.10.08
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2024年8月发布及2024年9月生效法规精选2024.09.02
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2024年7月发布及2024年8月生效法规精选2024.08.01
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2024年6月发布及2024年7月生效法规精选2024.07.01
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2024年5月发布及2024年6月生效法规精选2024.06.11
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2024年4月发布及2024年5月生效法规精选2024.05.06
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2024年3月发布及2024年4月生效法规精选2024.04.02
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2024年2月发布及2024年3月生效法规精选2024.03.11
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2024年1月发布及2024年2月生效法规精选2024.02.01
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2023年12月发布及2024年1月生效法规精选2024.01.03
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2023年11月发布及12月生效法规精选2023.12.12
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2023年10月发布及11月生效法规精选2023.11.01
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2023年9月发布及10月生效法规精选2023.10.12
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2023年8月发布及9月生效法规精选2023.09.04
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2023年7月发布及8月生效法规精选2023.08.01
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2023年6月发布及7月生效法规精选2023.07.04
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2023年5月发布及6月生效法规精选2023.06.01
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2023年4月发布及5月生效法规精选2023.05.05
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2023年3月发布及4月生效法规精选2023.04.03
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2023年3月份生效法规精选2023.03.01
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2023年2月份生效法规精选2023.02.01
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2023年1月份生效法规精选2023.01.03
行业主要法律规范
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名称 |
发文字号 |
发布、实施时间 |
主要内容 |
法规链接 |
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综合法律法规 |
《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》 |
中华人民共和国主席令第三十一号 |
2019.8.27发布，2019.12.1实施 |
明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度、年度报告制度，取消了GMP认证和GSP认证，此外将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性以及药物临床试验组织实行备案管理。 |
《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》
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《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019 年修订）》 |
国务院令第709号 |
2019.3.2发布并实施 |
对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗组织的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等进行了详细规定。 |
《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019 年修订）》
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《中华人民共和国中医药法》 |
中华人民共和国主席令第五十九号 |
2016.12.25发布，2017.07.01实施 |
规定了中医药服务、保护与开展、人才培养、科学研究、传承与文化传播、保障措施、法律责任等内容 |
《中华人民共和国中医药法》
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药品生产管理制度 |
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 |
卫生部令第79号 |
2011.1.17发布，2011.3.1实施 |
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、运发的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 |
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
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《药品生产监督管理办法》 |
国家市场监督管理总局令第28号 |
2020.1.22 发布，2020.7.1 实施 |
对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查作出的规定，具体包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理。 |
《药品生产监督管理办法》
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药品注册管理制度 |
《药品注册管理办法》 |
国家市场监督管理总局令第27号 |
2020.1.22 发布，2020.7.1 实施 |
对在中国境内申请药物临床试验、药品生产或药品进口、药品注册检验以及监督管理进行了具体规定，目的在于保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为。 |
《药品注册管理办法》
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《中药注册管理专门规定》 |
国家药品监督管理局公告2023年第20号 |
2023.02.10发布2023.07.01实施 |
规定了中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方重要复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。 |
《中药注册管理专门规定》
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药品专利制度 |
《中华人民共和国专利法（2020修订）》 |
全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议 |
2020.10.17发布，2021.06.01实施 |
为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国取得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。 |
《中华人民共和国专利法（2020修订）》
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《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》 |
国家药监局 国家知识产权局公告2021年第89号 |
2021.7.4发布并实施 |
国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以在相关期限内提出。 |
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》
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药品监测和召回制度 |
《药品不良反应报告和监测管理办法》 |
卫生部令81号 |
2011.5.4发布， 2011.7.1实施 |
为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，对在中国召开的药品不良反应报告、监测以及监督管理进行规定。 |
《药品不良反应报告和监测管理办法》
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《药品召回管理办法》 |
国家药品监督管理局公告2022年第92号 |
2022.10.24发布，2022.11.1实施 |
突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对境外实施药品召回作出相应规定。其中药品召回分主动召回和责令召回。 |
《药品召回管理办法》
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药品流通管理制度 |
《药品经营质量管理规范（2016年修正）》 |
国家食品药品监督管理总局令第28号 |
2016.7.13发布并实施 |
药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。《药品经营质量管理规范（2016 年修正）》是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围。 |
《药品经营质量管理规范（2016年修正）》
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《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》 |
国家食品药品监督管理总局令第 37号 |
2017.11.17发布并实施 |
对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理的规定，目的是加强药品经营许可工作的监督管理。 |
《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》
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《处方药与非处方药分类管理办法 （试行）》 |
国家药品监督管理局令第10号公布 |
1999.6.18发布，2000.1.1实施 |
为保障人民用药安全有效、使用方便，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，实行处方药与非处方药分类管理。 |
《处方药与非处方药分类管理办法 （试行）》
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药品集中招标采购 制度 |
《医疗组织药品集中采购工作规范》 |
卫规财发[2010]64号 |
2010.7.7发布并实施 |
县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗组织必须参加医疗组织药品集中采购工作。鼓励其他医疗组织参加药品集中采购活动。 |
《医疗组织药品集中采购工作规范》
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药品定价制度 |
《中华人民共和国药品管理法（2019 修订）》 |
中华人民共和国主席令第三十一号 |
2019.8.27发布，2019.12.1 实施 |
依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经 营企业和医疗组织应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者给予价格合理的药品。 |
《中华人民共和国药品管理法（2019 修订）》
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关于《印发推进药品价格 改革意见》的通知 |
发改价格(2015)904号 |
2015.5.4 发布， 2015.6.1 实施 |
除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制， 发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 |
关于《印发推进药品价格 改革意见》的通知
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国家基本药物 制度 |
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 |
卫药政发〔2009〕78号 |
2009.08.18发布并实施 |
基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平取得的药品。政府举办的基层医疗卫生组织全部配备和使用基本药物，其他各类医疗组织也都必须按规定使用基本药物。 |
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》
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《国家基本药物目录管理办法（2015 年修订）》 |
国卫药政发〔2015〕52号 |
2015.2.13发布并实施 |
合理确定并发布中国基本药物品种（剂型）和数量；建立基本药物优先和合理使用制度；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 |
无 |
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国家医疗保障 制度 |
《基本医疗保险用药管理暂行办法》 |
国家医疗保障局令第1号 |
2020.07.30发布2020.09.01实施 |
规定了《药品目录》的制定和调整、使用，医保用药的支付、医保用药的管理与监督等内容。 |
《基本医疗保险用药管理暂行办法》
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药品广告制度 |
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》 |
国家市场监督管理总局令第21号公布 |
2019.12.24发布，2020.3.1实施 |
药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查要求。 |
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》
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